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藥品委托檢驗提示

2018-08-30 | 訪問量:

一、送檢時需提供:

1.單位介紹信或法人委托書,并說明送檢原因;

2.蓋單位公章或騎縫章的質量標準及該標準中無此規格(新增規格)的補充生產批件;

3.所送樣品批號的自檢報告書;

4.檢驗項目涉及無菌或微生物限度檢查的,需提供加蓋單位公章的無菌或微生物限度方法驗證資料;

5.經營單位委托的,需提供藥品經營資質證明,并附生產單位委托書及檢驗報告(確定樣品來源);

6.按照國家藥品審評中心要求補充資料(簡稱“發補”),同時需要復核質量標準的,應提供對相關委托事項進行說明的公函;

7.檢驗用量三倍的樣品。應包裝完整,標簽和說明書應符合國家局的相關規定要求。非上市產品,簡易標簽內容包括:樣品名稱、批號、規格、生產單位、效期等;內包裝標示樣品名稱、批號等;

8.提供檢驗中所需包裝完整的法定標準品、對照品、對照藥材、特殊試劑、試藥、色譜柱等

二、本院提供復印身份證、傳真質量標準及資料、報告書寄送等服務。

委托時請留好聯系方式,方便隨時溝通。



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